關(guān)于生物類(lèi)似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

時(shí)間：[2019-05-30 ] 來(lái)源：遼寧富一瀏覽902次

來(lái)源：國家藥品監督管理局官網(wǎng)

2019年5月27日，NMPA在官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于生物類(lèi)似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》指出，根據國內企業(yè)對生物類(lèi)似藥研發(fā)工作的實(shí)際需求，決定對與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗的原研藥品產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為生物類(lèi)似藥臨床研究用參照藥予以一次性進(jìn)口。

現將有關(guān)事項公告如下：

一、申請人應盡可能選擇已在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類(lèi)似藥臨床試驗用參照藥。

二、為保護受試者安全，對申請人擬選擇與在我國獲批進(jìn)口注冊或臨床試驗產(chǎn)地不一致的同一企業(yè)的原研藥品作為參照藥的，在臨床試驗開(kāi)始前，應提供不同產(chǎn)地原研藥之間可比的證據或按照我國藥品監管部門(mén)關(guān)于生物類(lèi)似藥研究與評價(jià)的相關(guān)技術(shù)指導原則要求，開(kāi)展不同產(chǎn)地原研藥品的比對研究并證明二者可比后，以補充申請方式提交國家藥監局藥品審評中心。待國家藥監局藥品審評中心審評認可后，申請人方可將未獲批產(chǎn)地的原研藥用于臨床試驗。

三、申請人在研發(fā)的各個(gè)階段開(kāi)展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產(chǎn)地產(chǎn)品。



隨著(zhù)科技的不斷發(fā)展，特別是離心機的不斷發(fā)展，離心機在制藥行業(yè)的應用將越來(lái)越廣泛。近幾年，國內制藥行業(yè)實(shí)行改造，對離心機提出了更高的要求，在保持離心機分離特性的前提下，還須滿(mǎn)足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》對設備的要求。

與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、無(wú)死角、易清洗或******、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

離心機在醫用領(lǐng)域使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、ＤＮＡ研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機。制藥離心機具有適應性好、自動(dòng)化程度高、運行穩定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環(huán)境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀(guān)等特點(diǎn)。

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